发布时间: 2024年02月20日

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在药厂设备管理中，Good Manufacturing Practice（GMP）的应用为管理带来了规范化、科学化、标准化的机遇。这不仅更新了设备管理理念，更提高了药厂运行效率，为医药生产提供了卓越支持。然而，如何实现GMP管理与医药企业设备管理的紧密对接，需要深入分析二者之间的关系。

一、GMP与药厂设备管理的关系

新版GMP的推出，与国际规范接轨，对制药企业提出更高的管理要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作出指导性规定，包括设计、选型、安装等方面的要求。尽管GMP未对设备管理提出具体要求，但设备管理与药品生产密切相关。因此，二者需要相互适应，实现有机对接。

图.药品生产（Pexels）图.药品研发（Pexels）

二、正确理解GMP对设备管理的内涵

理解GMP对设备管理的内涵至关重要。员工需熟悉设备结构和工作原理，掌握设备性能和技术参数。此外，对设备的保养、清洗、操作和安全也需要充分了解。正确理解GMP对设备管理的要求，有助于提高管理水平。

设备管理主要分为前期管理、中期管理和后期管理。前期包括规划、设计、安装，中期侧重于维护和日常检修，后期管理则关注设备状态信息和更新报废。这一全面管理过程确保设备在整个生产周期中正常运行。

图.设备全周期管理（PreMaint）

1. 员工培训与GMP宣传教育：员工需接受GMP宣传教育，建立药品生产的质量意识。培训应制定有计划、经常性的方案。

2. SOP操作规程：推行SOP管理，规范设备管理工作，提高操作效率，降低人为失误对药品质量的影响。

3. 执行大、中修计划：严格执行设备的大、中修计划，确保设备保持良好状态，提高设备寿命，降低维修费用。

4. 预维修制：逐步以预维修制替代事后维修制，提前发现设备故障趋势，减少停机时间，降低生产成本。

5. 润滑管理与故障管理：强化设备的润滑管理，保障设备正常运转。对设备故障进行分类，提高维修效率，减少经济损失。

五、引入PreMaint设备管理系统

为了更好地符合GMP的要求，制药企业可以考虑引入PreMaint设备管理系统。PreMaint系统通过以下方式支持药厂设备管理：

1.全面监控：实时监测设备工作状态和参数，降低设备故障风险，避免生产延误和损失。

2.维修保养计划：自动生成维修保养计划，合理调度时间和资源，提供维修记录和保养情况，支持设备健康管理。

3.数据分析：强大的数据分析功能，整合和分析设备运行数据，发现潜在问题和优化空间，提供改进方案。

4.远程监控与操作：支持管理人员和技术人员远程监控和操作设备，确保及时了解设备运行情况，采取措施，保证生产正常进行。

GMP管理与药厂设备管理的紧密结合不仅推动了设备管理走向高效，也使药厂的管理更加科学。引入PreMaint设备管理系统为企业提供了更强大的工具，助力企业在激烈的市场竞争中立于不败之地。药厂设备管理与GMP的合理对接，是提升管理水平的双赢之道。

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