国家标准化管理委员会批准发布的GB/Z 42344-2023《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》，将于2023年10月1日实施。该文件为新的国家标准，由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口，适用于药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构对制药机械(设备)计算机化系统的验证。

文件内容包含：总则、验证流程、系统统验证方案、人员培训和验证文档管理等，规定了制药机械(设备)计算机化系统验证的术语和定义，对系统验证概述、验证流程、验证方案和验证文档的管理做出了规范性要求。

来源：国家全文标准公开系统，@设备工程 推荐阅读，如有侵权，请联系删改。

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