制药行业中的设备管理系统和CSV最佳实践

发布时间: 2023年10月13日

标签: 行业干货

在制药行业，合规性和质量是关键要素，而设备管理和计算机化系统验证（CSV）是确保这些要素的关键。之前我们介绍过设备健康管理系统如何帮助制药企业实现CSV合规性（《设备健康管理系统：实现制药企业的CSV合规性》），PreMaint设备管理系统是一种被广泛采用的解决方案，为制药企业提供了最佳实践的途径，以满足合规性要求并优化设备管理。本文将深入探讨PreMaint在制药行业中的应用，同时提供一个实际案例，以展示它如何成为制药企业的最佳实践之一。

PreMaint设备管理系统简介

PreMaint设备管理系统是一个综合性解决方案，专为管理设备和提高生产效率而设计。它包括多个关键模块，如设备台账管理、设备维护管理、故障报修管理、状态监测、故障预测和健康管理、备件管理以及知识管理等。这些模块协同工作，为制药企业提供了完整的设备管理生命周期解决方案。

图.设备管理生命周期解决方案（PreMaint）

案例：提高设备效率和合规性

一家制药企业面临着日益严格的合规性要求和设备效率的挑战。他们引入了PreMaint设备管理系统，并进行了CSV验证，以确保其设备管理系统符合法规要求。通过实施PreMaint，该企业取得了显著的成果。

挑战：

- 设备故障率高，维护成本居高不下。

- 面临严格的法规要求，包括21 CFR Part 11。

解决方案：

- 引入PreMaint设备管理系统，实现设备状态监测和预测性维护。

- 进行CSV验证，确保合规性。

成果：

- 设备故障率显著下降，生产效率提高。

- 合规性得到保障，符合法规要求。

图.设备状态监测（全景网）

在制药行业中，PreMaint设备管理系统和CSV验证已被证明是实现最佳实践的关键要素。通过综合应用这些解决方案，制药企业可以提高设备管理效率、确保合规性，从而提高生产效率和产品质量。实际案例证明，PreMaint为制药企业提供了强大的工具，有助于应对日益严格的法规和市场竞争。因此，采用PreMaint的最佳实践已经成为制药企业的一项不可或缺的策略。